췌장암 신약 FDA 패스트 트랙 지정

췌장암 신약 FDA 패스트 트랙 지정

췌장암 신약 FDA 패스트 트랙 지정

췌장암 신약 FDA 패스트 트랙 지정

췌장암 신약 FDA 패스트 트랙 지정

항체 바이오 의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 PBP1510이 췌장암의 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도에 관해 특허가 등록되었고 2022년 6월부터 미국 FDA 이상 시험 승인으로 미국 내 1/2a상 시험을 준비하여 자료를 모으고 있습니다. 새로운 신약은 FDA 패스트 트랙에 지정되었는데 이는 임상 자료가 확보될 때마다 순차적으로 심사를 받을 수 있도록 하여 임상개발과 함께 허가 신청준비를 동시에 하여 상용화까지 걸리는 시간을 시킬 수 있는 장점이 있습니다. 

 

신약 PBP1510

PBP1510은 췌장암 치료표적인 PAUF(췌관선암 과발현 인자) 단백질을 중화하는 새로운 항체신약으로 PAUF에 기인한 암진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역 체계와 기존 항암제에 더욱 민감하게 반응하도록 만드는 역할을 합니다. 2022년 9월 프레스티지바이오파마 연구팀이 PAUF의 신호전달 경로를 규명한 연구결과를 저명한 국제학술지(International Journal of Molecular Sciences)에 발표하며 PAUF 과발현 췌장암 치료에 있어 중요한 바이오마커를 규명해 내었습니다. 5년 생존율이 13.9%에 불과한 최악의 암인 췌장암의 신약 개발을 통해 췌장암 극복로 순조롭게 진행 중이라 하니 췌장암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 보입니다.

췌장암의 항암제 개발이 어려운 이유

췌장은 복강 내 깊은 곳에 위치하고 있어 진행이 많이 되어도 통증을 느끼거나 증상이 없어 진단하기가 쉽지 않으며 선별검사로 사용할 만할 바이오마커 또는 검사법이 없어 조기진단이 어렵습니다. 그 결과 수술을 할 수 있는 환자는 진단 환자의 20%에 불과하여 진단 후 완치로 이어지기가 어렵습니다. 수술적 치료를 하는 경우에도 췌장 주위에 중요한 혈관이 위치해 있어 치료가 어려운 경우가 많은데 가장 흔한 혈관은 상장간막동맥과 복강동맥입니다. 상장간막동맥은 소장, 췌장 및 복부 다른 기관에 혈액을 공급하고 복강동맥은 간, 위, 비장, 췌장에 혈액을 공급합니다. 췌장암이 이러한 주요 혈관을 침범하게 되면 종양의 외과적 제거가 어렵고 다른 장기로의 전이가 쉽게 나타날 수 있습니다. 또한 췌장종양은 다양한 세포유형이 혼합되어 구성되기 때문에 종양 내 모든 다른 세포를 효과적으로 표적화 할 수 있는 약물 개발이 어렵습니다. 췌장암세포는 화학요법 약물에 대한 내성을 빠르게 개발하여 암을 치료하기가 어렵고 약물이 표적으로 삼을 수 있는 특정 유전자 돌연변이가 상대적으로 적어 표적 치료법 개발이 어렵습니다. 

 

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아브락산

아브락산은 전이성 췌장암치료를 위해 젬시타빈과 함께 사용되는 화학요법으로 젭시타빈은 5FU 단독보다 우수하며 사망 및 진행 위험을 줄이고 삶의 질을 향상합니다. 젬시타빈 단독에 비해 다른 항암제와 함께 사용하면 좀 더 반응률을 높일 수 있지만 독성 또한 증가하게 되지만 현재로서는 젬시타빈과 아브락산이 췌장암 항암에 효고적인 것으로 나타났습니다.

 

젬시타빈

젬시타빈은 단일약제로 사용하거나 다른 약물과 병요하는 화학요법약물로 암세포의 복제 과정 중에 대신 결합하여 암세포의 분열을 저해하는 세포독성 항암제입니다. 

 

오니바이드

이리노테칸 리포좀 주사로 젬시타빈 치료 이후 더 진전된 전이성 췌장암 치료에 사용되며 플루오로우라실 및 류코보린과 병용해서 사용하는 화학요법으로 암세포의 성장을 억제하는 방식으로 작용합니다.

 

린파자(올라파립) 

린파자는 BRCA 라는 유전자 돌연변이가 있는 환자의 전이성 췌장암 치료에 사용되는 PARP 억제제입니다. 손상된 DNA를 복구하는 PARP라는 단백질을 억제 하여 암세포를 사멸시키는 항암제입니다. 

 

키투로다(펨브롤리주맙)

키트루다는 특정 유전자 돌연변이가 있는 췌장암 치료에 사용되는 면역요법으료 PD-1이라는 단백질을 차단하는 방식으로 적용합니다. 수술이 불가능하거나 전이성암의 보조요법으로 사용되며 완전 절제술을 받은 흑색종 환자의 수술 후 보조요법 치료나 파클리탁셀과의 병용요법으로 사용됩니다. 

 

 

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